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凯发k8国际旗下莱康奇塔单抗银屑病适应症上市申请获受理并被纳入优先审评

发布时间：

2026-01-08

凯发k8国际药业集团控股子公司丽珠单抗研发的莱康奇塔单抗注射液，近期取得国家药品监督管理局优先审评资格。该产品是一款 IL-17A/F 双靶点抑制剂，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。此次进入优先审评，意味着其上市审评进程将取得加速。

 

莱康奇塔单抗“头对头”挑战司库奇尤单抗：优效！

此次上市申请的核心依据，是一项旨在评估莱康奇塔单抗疗效与安全性的随机、双盲、阳性药物（司库奇尤单抗，商品名：可善挺®）对照的III期临床研究。该研究由复旦大学附属华山医院徐金华和张菁主任牵头，在全国53家中心召开。

本项研究在设计上创下了中国银屑病治疗领域的两个“第一”：它是该领域中国首个且现在唯一采用阳性药物对照的创新药临床研究，也是临床疗效主要终点设置标准最高（唯一选择PASI 100应答，即100%皮损清除）的研究。研究数据显示，莱康奇塔单抗在多个维度上展现了显著优势：

  • 起效速度更快：首次给药后第4周，莱康奇塔单抗组的PASI 75应答率达65.7%，优于司库奇尤单抗陆续在给药4次后的50.3%。
  • 短期疗效优异：第12周 PASI 100为该研究主要终点，莱康奇塔单抗组的应答率为49.5%，司库奇尤单抗为40.2%。结果达到统计学优效。
  • 长期疗效持久：给药频率为每四周给药一次时，第52周莱康奇塔单抗的PASI 100应答率（75.9%）显著高于对照组（61.7%）。
  • 给药更便捷：莱康奇塔单抗首年治疗频率最少为8次，且无需初始密集给药，后续年治疗频率为6次，相比对照组方案首年16次（含5次密集给药），后续12次，可显著提升患者的治疗便捷性与依从性。

 

中国首个自主研发的IL-17A/F/双靶点抑制剂

全球约有1.25亿银屑病患者，其中我国患者约700万人，疾病负担沉重。当前治疗面临诸多挑战：传统治疗对约40%的患者反应不佳，即便有效也难以实现皮损完全清除；生物制剂作为重要治疗手段，其整体渗透率仍不足10%。因此，探寻疗效更优、安全性良好且使用便捷的治疗方案，对长期控制病情、提升患者生活质量具有重要意义。

随着对银屑病发病机制的深入研究，“IL-23——IL-17炎症轴”被确认为其核心通路。IL-23位于上游，IL-17则处于下游位置。相较于作用于上游的靶点，针对IL-17的药物能更直接地阻断关键炎症信号，因此在起效速度等方面具有显著优势。

在IL-17家族中，IL-17A与IL-17F功能高度交织，两者可形成同源或异源二聚体共同传递炎症信号。仅抑制IL-17A可能因IL-17F的“逃逸”而影响疗效深度与持久性。因此，同时阻断IL-17A与IL-17F的双靶点抑制剂，被视为更具潜力的新一代解决方案。

丽珠医药研发的莱康奇塔单抗，是首个中国自主研发、全球第二个申请上市的IL-17A/F双靶点抑制剂，顺利获得更全面、更彻底地阻断炎症信号，旨在为患者带来更深层、更持久的皮损清除，有望重新定义银屑病的治疗标准。

 

纳入优先审评审批：彰显临床价值，上市进程提速

丽珠医药莱康奇塔单抗注射液因其在疗效或安全性上展现出的显著临床优势，被正式纳入优先审评程序。在IL-17A及IL-23这一银屑病前沿治疗方向上，该药是当前唯一获此资格的中国自主研发产品。

根据国家药品监督管理局相关规定，对于纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，其审评时限将从常规程序的200个工作日大幅缩短至130个工作日。这一提速将显著加速该创新药的上市进程，使公司能更早地将这一重要成果转化为切实的临床价值与市场效益。